GOOD MANUFACTURING PRACTICES（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）“生產(chǎn)質(zhì)量管理規范”或“良好作業(yè)規范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企

業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規達到衛生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程

中存在的問(wèn)題，加以改善。GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛生

等）符合法規要求。

藥品生產(chǎn)的潔凈廠(chǎng)房?jì)壬a(chǎn)環(huán)境參數如下：溫濕度以及壓差均由生產(chǎn)工藝決定，一般相對濕度在：45%~65%；溫度為：18攝氏度~24攝氏度。

無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需潔凈區分為以下級別：

一級：高風(fēng)險操作區，如灌裝區、無(wú)菌制膠直接接觸的敞口包裝容器的區域及無(wú)菌裝配或操作的區域，應用單向流操作臺/罩維持該區的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統在其工作區域必須均勻

送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可減低風(fēng)速。

二級：罐裝和無(wú)菌配制等高風(fēng)險操作一級潔凈區所處的背景區域。

三級和四級：無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低的潔凈區。

空氣懸浮粒子的標準與ISO14644-1中潔凈等級（≥0.5μm和≥5μm的懸浮粒子為限定標準）關(guān)系.